天津麻将下载官网: 全球首个治疗系统性红斑狼疮(SLE)生物制剂倍力腾获批在中国内地上市,为SLE患者提供长期获益

葛兰素史克(GSK)今天宣布,倍力腾(通用名:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局的上市批准。作为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,倍力腾此次在中国被批准与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示:“我国目前有超过百万的系统性红斑狼疮患者,主要集中于育龄女性[1],疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。尽管目前SLE患者十年生存率得到提高,但如何更好控制疾病活动、延缓器官损伤、减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗亟需解决的问题。我们非常高兴看到倍力腾在中国获批,它将为中国患者带来新的治疗选择和希望?!?/p>

GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂, 据中国系统性红斑狼疮研究协作组(CSTAR)数据显示,感染在SLE主要死亡原因中居首位[2]。中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家[3],患者的长期预后也面临更大的挑战。因此,做到有效控制疾病活动、降低复发风险、减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。GSK始终以患者为中心,致力于提供一系列创新药物和个性化治疗方案,我们希望倍力腾的获批能够让狼疮患者真正长期获益?!?/p>

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示:“由北京协和医院牵头的来自中国、日本、韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究,评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性,纳入677例亚洲患者,其中517例来自中国。研究结果提示,在亚洲,特别是中国SLE患者,倍力腾联合常规治疗52周,系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%,重度复发风险下降 50%,同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定,总体不良反应发生率与安慰剂相似3。倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的治疗选择?!?/p>

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示:“GSK一直致力于通过研发和创新帮助提高人们的健康水平和生活质量。作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。GSK将会继续履行我们的承诺,把更多创新药物带入中国,造福更多中国患者?!?/p>

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关于GSK:

GSK是一家以科学为导向的全球医药保健公司,致力于让人们能够做到更多、感觉更舒适、生活更长久,从而提高人类的生活质量。更多信息请浏览www.gsk.com。

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媒体问询:

姚丽洁Chloe Yao ([email protected]

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参考文献:


[1] 2010年中国系统性红斑狼疮诊断与治疗指南

[2] Zhang S, et al. Lupus. 2019 Apr;28(5):635-641

[3] Ocampo-Piraquive V, et al. Expert Rev Clin Immunol. 2018 Dec;14(12):1043-1053.